Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Кабі (Гуанчжоу) Ко. Лтд., Китай

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V07AC

Форма випуску: Розчин антикоагулянтний по 49 мл в основному контейнері об'ємом 350 мл подвійного контейнеру об'ємом 350 мл/300 мл; по 8 подвійних контейнерів у пакеті з алюмінієвої фольги; по 63 мл в основному контейнері об'ємом 450 мл подвійного контейнеру об'ємом 450 мл/300 мл; по 8 подвійних контейнерів у пакеті з алюмінієвої фольги; по 63 мл в основному контейнері об'ємом 450 мл потрійного контейнеру об'ємом 450 мл/300 мл/300 мл; по 7 потрійних контейнерів у пакеті з алюмінієвої фольги

Діючі речовини: 100 мл розчину містять: кислоти лимонної (моногідрату) 0,327 г, натрію цитрату (дигідрату) 2,63 г, натрію дигідрофосфату (моногідрату) 0,222 г, декстрози моногідрату 3,19 г, аденіну 0,0275 г

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Допоміжні речовини

Показання: Для консервації та зберігання донорської крові.

Умови відпуску: за рецептом (відпускається клінічним закладам і станціям переливання крові)

Терміни зберігання: Термін придатності контейнерів в упаковці з алюмінієвої фольги – 3 роки.
Термін використання контейнерів з моменту відкриття алюмінієвої упаковки становить 10 діб.
Термін зберігання крові, зібраної в контейнер з антикоагулянтом ЦФДА-1, становить не більше 35 діб при температурі 1-6 С.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4055/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ЦФДА-1

 

 

Склад:

діючі речовини:  100 мл розчину містять: кислоти лимонної (моногідрату) 0,327 г, натрію цитрату (дигідрату) 2,63 г, натрію дигідрофосфату (моногідрату) 0,222 г, декстрози моногідрату 3,19 г, аденіну 0,0275 г;               

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин антикоагулянтний.

 

Фармакотерапевтична група. Допоміжні засоби для гемотрансфузії.

Код АТС V07A C.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для консервації та зберігання донорської крові.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати згідно з інструкцією щодо заготівлі донорської крові. Для збору крові (гравітаційним способом) необхідно:

–   покласти контейнер на ваги і встановити шкалу на нуль;

–   повісити контейнер під рукою донора на відстані мінімум 60 см до руки донора;

–   накласти манжету для вимірювання артеріального тиску і продезінфікувати місце проколу;

–   на відстані приблизно 10 см від голки зробити на трубці вільний вузол;

­–  міцно взяти голкотримач, повернути запобіжний ковпачок голки і всунути його, зробити венопункцію;

–   полегшити манжету і розпочати забір крові;

–   як тільки почне надходити кров, кілька разів легенько струсити контейнер для змішування крові з антикоагулянтом;

–   збирати не більше 450 мл крові;

–   коли збір закінчено, міцно стягнути вузол і вийняти голку з руки донора;

–   для доброго змішування крові з антикоагулянтом одразу після збору перевертати

контейнер мінімум 10 разів догори і донизу;

–  видавити кров з донорської трубки в контейнер, змішати і дати крові з цитратом знову затекти в трубку;

 

 

–   герметично ущільнити трубку алюмінієвими кільцями поміж цифрами і запаяти приладом.

 

Для переливання крові необхідно:

–   перед застосуванням необхідно перевірити відповідність груп крові;

–   не додавати лікарські засоби у кров;

–  безпосередньо перед застосуванням ретельно перемішати кров, перевертаючи контейнер мінімум 10 разів вгору і вниз;

–   зняти запобіжник вихідного отвору і з’єднати із системою для переливання крові. Система повинна мати фільтр.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції.

 

Передозування.

При швидкому переливанні (швидкість інфузії більше 5 мл/хв) великої кількості компонентів крові, заготовлених при використанні гемоконсерванта, може розвинутись цитратна нефротоксичність і гепатотоксичність, гіпокаліємія; при швидкому масивному переливанні холодних компонентів крові може виникати гіпотермія з ризиком розвитку аритмії, гіпоксія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні.

 

Діти.

Дані відсутні.

 

Особливі заходи безпеки.

Не використовувати контейнер, якщо виявлені пошкодження або якщо розчин має каламутний вигляд.

 

Особливості застосування.

Тільки як консервант донорської крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не можна добавляти інші лікарські засоби при зберіганні донорської крові у контейнерах з консервантом.

 

Фармакологічні властивості.

Препарат зв¢язує іони кальцію і тим самим перешкоджає згортанню крові в умовах in vitro.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина без запаху, вільна від сторонніх часток.

 

Термін придатності.

Термін придатності контейнерів в упаковці з алюмінієвої фольги – 3 роки.

Термін використання контейнерів з моменту відкриття алюмінієвої упаковки становить 10 діб.

Термін зберігання крові, зібраної в контейнер з антикоагулянтом ЦФДА-1, становить не більше 35 діб при температурі 1-6 °С.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 5-20 °С в сухому, захищеному від світла місці.

 

Упаковка.

Подвійні контейнери об¢ємом 350/300 мл та 450/300 мл; потрійні контейнери об¢ємом 450/300/300 мл.

 

Категорія відпуску.

За рецептом. Відпускається  клінічним закладам і станціям переливання крові.

 

Виробник.

Фрезеніус Кабі (Гуанчжоу) Ко. Лтд.

 

Місцезнаходження.